Tıbbi cihaz sınıfları nelerdir? MADDE 9 – (1) Tıbbi cihazlar, Ek IX’da yer alan esaslara göre I, IIa, IIb ve III olmak üzere dört sınıfa ayrılır. Aktif implant ne demek? Aktif kemik iletimli implant sistemi olan BONEBRIDGE, orta kulak ameliyatı veya deformiteleri sonucu kalıcı işitme kaybı yaşayanlar veya genel olarak iletim tipi işitme kaybı veya mikst tip işitme kaybı yaşayan kişiler için etkili bir çözümdür. Tıbbi cihazlar neye göre sınıflandırılır? Cihazın sınıfına ve düzenlemesine bağlı olarak teknik dokümantasyon ve onaylanmış kuruluşlar için başvurular yapılabilir. AB MDR 2017/745, Madde 51’e göre tıbbi cihazlar, amaçlanan kullanımları ve ilişkili riskler dikkate alınarak I,…
Yorum Bırak